3D打印走上手術(shù)臺，被醫(yī)生用得越來越順手了。

2013年，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)開始嘗試使用3D打印技術(shù)制作病灶模型，以幫助醫(yī)生進(jìn)行術(shù)前模擬。隨后，借助3D打印，醫(yī)生開始為患者快速制作定制化的手術(shù)導(dǎo)板，以提供更精確的手術(shù)輔助。再后來，越來越多的醫(yī)院開始嘗試直接3D打印假體植入患者體內(nèi)，這進(jìn)一步讓我們看到了3D打印在臨床應(yīng)用中的重要價(jià)值。

2023年，以上的方式往往被醫(yī)生組合使用，在手術(shù)準(zhǔn)備階段，3D打印出模型可以更全面反映病灶情況，提前設(shè)計(jì)好手術(shù)方案；在手術(shù)過程中，利用設(shè)計(jì)好的導(dǎo)板進(jìn)行輔助，使得手術(shù)更加精準(zhǔn)；在面對特殊病情時(shí)，醫(yī)生還可以選擇采用3D打印假體植入，無論是用作短期支架還是長期的置換。

醫(yī)生為什么選擇3D打印？

就拿常見的術(shù)前模擬模型來說，與傳統(tǒng)的CT、MRI等影像學(xué)檢查相比，把1∶1打印出的模型放在手上，可以方便醫(yī)生直觀地了解到患者的病理情況，制定手術(shù)方案，還可以更有效地與患者進(jìn)行術(shù)前溝通。此外，3D打印也改變了醫(yī)生治療的思維方式。無論病情有多復(fù)雜，通過3D打印后都可以清晰地展現(xiàn)出來，進(jìn)而制定出個(gè)性化的治療方案。

另外，由于每個(gè)患者的情況都各不相同，需要制作的模型無法進(jìn)行批量生產(chǎn)。在這種情況下，采用3D打印相對于傳統(tǒng)的加工方式更經(jīng)濟(jì)高效，同時(shí)產(chǎn)品的交付時(shí)間通常更短。也正是3D打印能夠有效地幫助到醫(yī)生，才讓我們看到無論是從骨科、腦外科、心外科、胸外科等外科還是口腔科，都可以看到3D打印的廣泛應(yīng)用。

這里以手術(shù)導(dǎo)板為例，看看它是如何制作的。

1、圖像采集：這是非常關(guān)鍵的一步，因?yàn)槟Ｐ偷馁|(zhì)量取決于數(shù)據(jù)的清晰度和準(zhǔn)確性。目前，主要是通過掃描獲取患者的CT圖像數(shù)據(jù)，保存為醫(yī)學(xué)數(shù)字成像和通信(DICOM)文件。

2、轉(zhuǎn)換模型：擁有了CT數(shù)據(jù)后，一般會選擇使用Mimics等軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)的三維重建，這里往往需要先分割出需要的部分，再進(jìn)行數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)換。得到的數(shù)據(jù)還需要再進(jìn)一步處理，轉(zhuǎn)換成網(wǎng)格數(shù)據(jù)，也可以繼續(xù)優(yōu)化，比如對數(shù)據(jù)表面進(jìn)行細(xì)化、檢查和糾正任何重疊面片，簡化數(shù)據(jù)文件等。

3、設(shè)計(jì)導(dǎo)板：有了三維模型后，可以根據(jù)具體的臨床需要、手術(shù)方式以及與暴露范圍相關(guān)的參數(shù)設(shè)計(jì)導(dǎo)引管或?qū)Р圩鳛樾g(shù)中導(dǎo)航裝置。常見的保存格式為STL。

4、打印完成：最后，將STL文件導(dǎo)入3D打印機(jī)，最終得到所需要的實(shí)體導(dǎo)板模型，可選材料包括PLA、ABS、樹脂、尼龍、金屬等。

隨著3D打印手術(shù)導(dǎo)板的普及，也讓我們看到全國各地出現(xiàn)了一批以數(shù)字醫(yī)療為導(dǎo)向的企業(yè)，他們通常與當(dāng)?shù)氐尼t(yī)院達(dá)成長期合作，通過自身的技術(shù)儲備協(xié)助醫(yī)生進(jìn)行導(dǎo)板的3D打印制作。在實(shí)際的應(yīng)用中，3D打印的導(dǎo)板材料以樹脂、PLA和ABS為主，而對強(qiáng)度有一定要求的時(shí)候會選擇尼龍。

在接下來的發(fā)展中隨著3D打印設(shè)備和材料技術(shù)的不斷迭代，制造出的產(chǎn)品也可以安全植入人體內(nèi)，并已獲得相關(guān)的醫(yī)療器械注冊證。

舉例來說，2019年1月，中國工程院院士戴尅戎團(tuán)隊(duì)研發(fā)的醫(yī)療器械“定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器”獲醫(yī)療器械注冊證，這也是上海藥監(jiān)部門自啟動(dòng)上海市醫(yī)藥器械注冊人制度試點(diǎn)以來，首個(gè)由科研型機(jī)構(gòu)申請到的醫(yī)工結(jié)合類醫(yī)療器械注冊證。

隨后，越來越多的3D打印產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊證。2023年1月，湖南華翔醫(yī)療科技獲得首張以鉭金屬粉末為材料的仿生骨小梁結(jié)構(gòu)增材制造椎間融合器三類醫(yī)療器械注冊證。此前，該公司研發(fā)的金屬3D打印鈦合金骨科植入物——多孔型椎體融合器、多孔型椎間融合器同樣獲得三類醫(yī)療器械許可證。

2023年3月，愛康醫(yī)療的金屬增材制造匹配式長段骨缺損修復(fù)體獲三類醫(yī)療器械注冊證；2023年7月，武漢邁瑞科技采用西安賽隆電子束3D打印設(shè)備研發(fā)的鈦合金髖臼杯系統(tǒng)獲三類醫(yī)療器械注冊證。

獲得相關(guān)醫(yī)療器械注冊證后，各個(gè)省市相繼出現(xiàn)了3D打印植入物的“首例”。以下是最近半年內(nèi)的一些相關(guān)案例：

河北首例

2023年5月，滄州中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院足踝一科手術(shù)團(tuán)隊(duì)聯(lián)合醫(yī)院醫(yī)學(xué)3D打印創(chuàng)新研究中心，為一名距骨大面積軟骨損傷伴囊變患者成功實(shí)施3D打印距骨表面關(guān)節(jié)置換術(shù)。此例為滄州市第一例3D打印踝關(guān)節(jié)假體置換治療距骨壞死的手術(shù)（3D打印距骨表面假體置換也是河北省第一例）。

東北首例

2023年8月，沈陽虹橋中醫(yī)醫(yī)院實(shí)施了東北首例3D打印假體植入內(nèi)固定術(shù)，為股骨粉碎性骨折導(dǎo)致左腿變短以及外旋畸形的患者馬先生進(jìn)行了手術(shù)。新技術(shù)縮短了手術(shù)時(shí)間，減少了患者的痛苦，同時(shí)預(yù)后效果也更佳。目前，手術(shù)順利完成，患者已進(jìn)入恢復(fù)期。

浙江首例

2023年10月，浙大一院成功進(jìn)行了楊女士的3D打印腕關(guān)節(jié)置換手術(shù)，使用了鈦合金材質(zhì)，完全貼合她的手腕形狀和大小。手術(shù)前，她的左手腕僵硬幾乎無法活動(dòng)，手術(shù)后恢復(fù)正常。這是浙江省首次成功實(shí)施的3D打印定制腕關(guān)節(jié)置換手術(shù)，該腕關(guān)節(jié)預(yù)計(jì)可使用至少20年。

最后，無論是術(shù)前模型、手術(shù)導(dǎo)板，還是植入物，3D打印技術(shù)不僅提高了手術(shù)的精確度和成功率，而且顯著減少了手術(shù)創(chuàng)傷和出血，同時(shí)縮短了手術(shù)時(shí)間，從而降低了手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。

下一個(gè)十年，我們期待能看到3D打印醫(yī)療再往前邁一步：直接打印人體器官。

3D打印走上手術(shù)臺，被醫(yī)生用得越來越順手了。

2013年，一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)開始嘗試使用3D打印技術(shù)制作病灶模型，以幫助醫(yī)生進(jìn)行術(shù)前模擬。隨后，借助3D打印，醫(yī)生開始為患者快速制作定制化的手術(shù)導(dǎo)板，以提供更精確的手術(shù)輔助。再后來，越來越多的醫(yī)院開始嘗試直接3D打印假體植入患者體內(nèi)，這進(jìn)一步讓我們看到了3D打印在臨床應(yīng)用中的重要價(jià)值。

2023年，以上的方式往往被醫(yī)生組合使用，在手術(shù)準(zhǔn)備階段，3D打印出模型可以更全面反映病灶情況，提前設(shè)計(jì)好手術(shù)方案；在手術(shù)過程中，利用設(shè)計(jì)好的導(dǎo)板進(jìn)行輔助，使得手術(shù)更加精準(zhǔn)；在面對特殊病情時(shí)，醫(yī)生還可以選擇采用3D打印假體植入，無論是用作短期支架還是長期的置換。

醫(yī)生為什么選擇3D打印？

就拿常見的術(shù)前模擬模型來說，與傳統(tǒng)的CT、MRI等影像學(xué)檢查相比，把1∶1打印出的模型放在手上，可以方便醫(yī)生直觀地了解到患者的病理情況，制定手術(shù)方案，還可以更有效地與患者進(jìn)行術(shù)前溝通。此外，3D打印也改變了醫(yī)生治療的思維方式。無論病情有多復(fù)雜，通過3D打印后都可以清晰地展現(xiàn)出來，進(jìn)而制定出個(gè)性化的治療方案。

另外，由于每個(gè)患者的情況都各不相同，需要制作的模型無法進(jìn)行批量生產(chǎn)。在這種情況下，采用3D打印相對于傳統(tǒng)的加工方式更經(jīng)濟(jì)高效，同時(shí)產(chǎn)品的交付時(shí)間通常更短。也正是3D打印能夠有效地幫助到醫(yī)生，才讓我們看到無論是從骨科、腦外科、心外科、胸外科等外科還是口腔科，都可以看到3D打印的廣泛應(yīng)用。

這里以手術(shù)導(dǎo)板為例，看看它是如何制作的。

1、圖像采集：這是非常關(guān)鍵的一步，因?yàn)槟Ｐ偷馁|(zhì)量取決于數(shù)據(jù)的清晰度和準(zhǔn)確性。目前，主要是通過掃描獲取患者的CT圖像數(shù)據(jù)，保存為醫(yī)學(xué)數(shù)字成像和通信(DICOM)文件。

2、轉(zhuǎn)換模型：擁有了CT數(shù)據(jù)后，一般會選擇使用Mimics等軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)的三維重建，這里往往需要先分割出需要的部分，再進(jìn)行數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)換。得到的數(shù)據(jù)還需要再進(jìn)一步處理，轉(zhuǎn)換成網(wǎng)格數(shù)據(jù)，也可以繼續(xù)優(yōu)化，比如對數(shù)據(jù)表面進(jìn)行細(xì)化、檢查和糾正任何重疊面片，簡化數(shù)據(jù)文件等。

3、設(shè)計(jì)導(dǎo)板：有了三維模型后，可以根據(jù)具體的臨床需要、手術(shù)方式以及與暴露范圍相關(guān)的參數(shù)設(shè)計(jì)導(dǎo)引管或?qū)Р圩鳛樾g(shù)中導(dǎo)航裝置。常見的保存格式為STL。

4、打印完成：最后，將STL文件導(dǎo)入3D打印機(jī)，最終得到所需要的實(shí)體導(dǎo)板模型，可選材料包括PLA、ABS、樹脂、尼龍、金屬等。

隨著3D打印手術(shù)導(dǎo)板的普及，也讓我們看到全國各地出現(xiàn)了一批以數(shù)字醫(yī)療為導(dǎo)向的企業(yè)，他們通常與當(dāng)?shù)氐尼t(yī)院達(dá)成長期合作，通過自身的技術(shù)儲備協(xié)助醫(yī)生進(jìn)行導(dǎo)板的3D打印制作。在實(shí)際的應(yīng)用中，3D打印的導(dǎo)板材料以樹脂、PLA和ABS為主，而對強(qiáng)度有一定要求的時(shí)候會選擇尼龍。

在接下來的發(fā)展中隨著3D打印設(shè)備和材料技術(shù)的不斷迭代，制造出的產(chǎn)品也可以安全植入人體內(nèi)，并已獲得相關(guān)的醫(yī)療器械注冊證。

舉例來說，2019年1月，中國工程院院士戴尅戎團(tuán)隊(duì)研發(fā)的醫(yī)療器械“定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器”獲醫(yī)療器械注冊證，這也是上海藥監(jiān)部門自啟動(dòng)上海市醫(yī)藥器械注冊人制度試點(diǎn)以來，首個(gè)由科研型機(jī)構(gòu)申請到的醫(yī)工結(jié)合類醫(yī)療器械注冊證。

隨后，越來越多的3D打印產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊證。2023年1月，湖南華翔醫(yī)療科技獲得首張以鉭金屬粉末為材料的仿生骨小梁結(jié)構(gòu)增材制造椎間融合器三類醫(yī)療器械注冊證。此前，該公司研發(fā)的金屬3D打印鈦合金骨科植入物——多孔型椎體融合器、多孔型椎間融合器同樣獲得三類醫(yī)療器械許可證。

2023年3月，愛康醫(yī)療的金屬增材制造匹配式長段骨缺損修復(fù)體獲三類醫(yī)療器械注冊證；2023年7月，武漢邁瑞科技采用西安賽隆電子束3D打印設(shè)備研發(fā)的鈦合金髖臼杯系統(tǒng)獲三類醫(yī)療器械注冊證。

獲得相關(guān)醫(yī)療器械注冊證后，各個(gè)省市相繼出現(xiàn)了3D打印植入物的“首例”。以下是最近半年內(nèi)的一些相關(guān)案例：

河北首例

2023年5月，滄州中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院足踝一科手術(shù)團(tuán)隊(duì)聯(lián)合醫(yī)院醫(yī)學(xué)3D打印創(chuàng)新研究中心，為一名距骨大面積軟骨損傷伴囊變患者成功實(shí)施3D打印距骨表面關(guān)節(jié)置換術(shù)。此例為滄州市第一例3D打印踝關(guān)節(jié)假體置換治療距骨壞死的手術(shù)（3D打印距骨表面假體置換也是河北省第一例）。

東北首例

2023年8月，沈陽虹橋中醫(yī)醫(yī)院實(shí)施了東北首例3D打印假體植入內(nèi)固定術(shù)，為股骨粉碎性骨折導(dǎo)致左腿變短以及外旋畸形的患者馬先生進(jìn)行了手術(shù)。新技術(shù)縮短了手術(shù)時(shí)間，減少了患者的痛苦，同時(shí)預(yù)后效果也更佳。目前，手術(shù)順利完成，患者已進(jìn)入恢復(fù)期。

浙江首例

2023年10月，浙大一院成功進(jìn)行了楊女士的3D打印腕關(guān)節(jié)置換手術(shù)，使用了鈦合金材質(zhì)，完全貼合她的手腕形狀和大小。手術(shù)前，她的左手腕僵硬幾乎無法活動(dòng)，手術(shù)后恢復(fù)正常。這是浙江省首次成功實(shí)施的3D打印定制腕關(guān)節(jié)置換手術(shù)，該腕關(guān)節(jié)預(yù)計(jì)可使用至少20年。

最后，無論是術(shù)前模型、手術(shù)導(dǎo)板，還是植入物，3D打印技術(shù)不僅提高了手術(shù)的精確度和成功率，而且顯著減少了手術(shù)創(chuàng)傷和出血，同時(shí)縮短了手術(shù)時(shí)間，從而降低了手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。

下一個(gè)十年，我們期待能看到3D打印醫(yī)療再往前邁一步：直接打印人體器官。